Der häufigste Compliance-Fehler bei der Gaskalibrierung besteht darin, sich allein auf das Kalibrierzertifikat der MFC und die zweijährliche Verifizierung nach ISO 6145-7 zu verlassen, ohne Prüfungen dazwischen. Auditoren wollen den Nachweis, dass das Kalibriergas an dem Tag, an dem es verwendet wurde, korrekt war. Um jederzeit auditbereit zu sein, sollten Labore ihren Gasverdünner regelmäßig überwachen, ihn beim ersten Anzeichen einer Drift außer Betrieb nehmen und jede Prüfung dokumentieren.
- Ein MFC-Kalibrierzertifikat belegt die Leistung nur zum Zeitpunkt der Kalibrierung.
- Die ISO 6145-7 empfiehlt, schreibt aber nicht vor, alle zwei Jahre eine Verifizierung und/oder Rekalibrierung durchzuführen.
- Regelmäßige Zwischenprüfungen mit einem externen Durchflussmesser oder einem kalibrierten Analysator schließen die Lücke zwischen zwei Verifizierungen.
- Beim ersten Anzeichen einer Drift sollte der Gasverdünner außer Betrieb genommen werden, bis die Ursache geklärt ist.
- Eine Regelkarte und ein Protokoll aller Ereignisse sind die Nachweise, nach denen Auditoren suchen.
Was prüfen Auditoren an einem Gasverdünnungssystem?
Auditoren prüfen, wie sehr ein Labor der Genauigkeit des von ihm hergestellten Kalibriergases vertrauen kann und welche Nachweise dieses Vertrauen stützen. Die Antwort muss sich auf Referenzdokumente stützen: die Methode, die anwendbaren Normen und die eigenen Aufzeichnungen des Labors.
Für ein dynamisches Gasverdünnungssystem ist die Referenzmethode die ISO 6145-7. Sie beschreibt, wie das Gerät zu betreiben und zu überwachen ist.
Definition: Massendurchflussregler (MFC). Ein MFC ist ein Gerät, das den Durchfluss eines Gases misst und regelt. In einem dynamischen Gasverdünner stellen die MFC die Durchflüsse von Quellgas und Verdünnungsgas ein und bestimmen so die Endkonzentration.
Bei GasMix-Gasverdünnern werden die MFC mit einem zertifizierten, NIST-rückführbaren volumetrischen Durchflussmesser kalibriert. Eine Kopie des Zertifikats dieses Durchflussmessers liegt der Dokumentation jedes Geräts bei.
Was sind die häufigsten Compliance-Fehler bei der Gaskalibrierung?
Die MFC-Kalibrierung als dauerhaften Nachweis betrachten
Eine MFC-Kalibrierung belegt die Leistung des MFC zum Zeitpunkt der Kalibrierung, nicht danach. Keine Durchflussregelung ist über die Zeit vollkommen stabil. Entscheidend ist, dass die Durchflusswerte innerhalb der garantierten Drift- und Unsicherheitswerte bleiben.
betrachten Sie das Zertifikat als Ausgangspunkt und planen Sie, wie Sie die Stabilität danach nachweisen.
Die Zwei-Jahres-Empfehlung der ISO 6145-7 als einzigen Prüfpunkt nutzen
Die ISO 6145-7 schreibt keine regelmäßige Rekalibrierung vor. Sie empfiehlt alle zwei Jahre eine Verifizierung und/oder Rekalibrierung. Wer sich nur auf diese Empfehlung verlässt, hat über einen langen Zeitraum keinen Leistungsnachweis, und das ist in einem Audit eine schwache Position.
gehen Sie über die Methode hinaus und ergänzen Sie eigene Zwischenprüfungen.
Keine Routineprüfungen zwischen den Verifizierungen
Labore können einen Gasverdünner zwischen zwei Verifizierungen auf zwei einfache Arten überwachen:
- Die Durchflüsse mit einem externen Durchflussmesser messen.
- In regelmäßigen Abständen das Signal eines kalibrierten Analysators auf ein hergestelltes Gas prüfen.
Bleibt das Signal innerhalb des erwarteten Fehlers stabil, können sowohl der Gasverdünner als auch der Analysator als stabil gelten.
Den Gasverdünner nach Auftreten einer Drift weiter verwenden
Driftet das Analysatorsignal im Laufe der Zeit, sollte der Gasverdünner nicht mehr verwendet werden, bis die Ursache geklärt ist, ob sie nun beim Verdünner oder beim Analysator liegt. Auditoren schätzen diese Disziplin: Ab dem ersten Anzeichen einer Leistungsänderung gilt der Verdünner nicht mehr als vertrauenswürdig, bis der Grund bekannt ist.
Prüfen, ohne zu dokumentieren
Eine nicht aufgezeichnete Prüfung existiert für einen Auditor nicht. Eine Regelkarte, ein Protokoll jeder Verifizierung und die Rückverfolgbarkeit jedes Ereignisses (Drift, Untersuchung, Korrekturmaßnahme) machen aus guter Praxis einen Konformitätsnachweis.
Kalibrierung, Verifizierung und Routineprüfung: Was ist der Unterschied?
| Tätigkeit | Was sie belegt | Wann | Von ISO 6145-7 gefordert? |
|---|---|---|---|
| MFC-Kalibrierung | MFC-Genauigkeit zum Zeitpunkt der Kalibrierung | Bei Auslieferung und bei Rekalibrierung | Alle zwei Jahre empfohlen |
| Verifizierung | MFC weiterhin innerhalb der Spezifikation | Alle zwei Jahre empfohlen | Empfohlen, nicht vorgeschrieben |
| Routineprüfung | Stabilität zwischen den Verifizierungen (Durchflussmesser oder Analysator) | Durch das laboreigene Verfahren festgelegt | Nicht festgelegt; gute Praxis |
Wie können Labore Compliance-Fehler bei der Gaskalibrierung vermeiden?
Labore vermeiden diese Fehler, indem sie eine periodische Verifizierung mit dokumentierten Routineprüfungen kombinieren. Eine einfache Checkliste:
- Das MFC-Kalibrierzertifikat und das Rückführbarkeitszertifikat des Referenz-Durchflussmessers aufbewahren.
- Die Verifizierung oder Rekalibrierung nach ISO 6145-7 mindestens alle zwei Jahre einplanen.
- Eine routinemäßige Zwischenprüfung (externer Durchflussmesser oder Signal eines kalibrierten Analysators) im internen Verfahren festlegen.
- Die Ergebnisse in eine Regelkarte mit definierten Akzeptanzgrenzen eintragen.
- Den Gasverdünner beim ersten Ergebnis außerhalb der Grenzen außer Betrieb nehmen und die Untersuchung dokumentieren.
FAQ
Schreibt die ISO 6145-7 eine regelmäßige Rekalibrierung eines Gasverdünners vor?
Nein. Die ISO 6145-7 empfiehlt alle zwei Jahre eine Verifizierung und/oder Rekalibrierung, macht sie aber nicht verpflichtend.
Wie oft sollte ein Gasverdünner zwischen zwei Kalibrierungen geprüft werden?
Die ISO 6145-7 legt keine Zwischenfrequenz fest. Jedes Labor sollte sie in seinem internen Verfahren festlegen, abhängig davon, wie häufig das Gerät genutzt wird und wie kritisch die Messungen sind, und sie konsequent anwenden.
Wie erkennt man, ob eine Drift vom Gasverdünner oder vom Analysator stammt?
Prüfen Sie beide unabhängig voneinander: Messen Sie die Durchflüsse des Verdünners mit einem externen Durchflussmesser, oder prüfen Sie den Analysator mit einem separaten zertifizierten Standard.
Welche Dokumentation belegt in einem Audit, dass ein Gasverdünner unter Kontrolle ist?
Das MFC-Kalibrierzertifikat, das Rückführbarkeitszertifikat des Referenz-Durchflussmessers, eine Regelkarte der Routineprüfungen und eine Aufzeichnung jeder Drift und jeder Korrekturmaßnahme.
Reicht ein MFC-Kalibrierzertifikat für ein Audit aus?
Allein nicht. Es belegt die Leistung zum Zeitpunkt der Kalibrierung. Auditoren erwarten außerdem den Nachweis, dass das System zwischen den Kalibrierungen innerhalb der Spezifikation geblieben ist.
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