El error de conformidad más frecuente en la calibración de gases es basarse únicamente en el certificado de calibración de los MFC y en la verificación bienal de la ISO 6145-7, sin ningún control intermedio. Los auditores quieren pruebas de que el gas de calibración era exacto el día en que se utilizó. Para estar siempre preparados ante una auditoría, los laboratorios deben vigilar periódicamente su diluidor de gases, dejar de utilizarlo al primer indicio de deriva y documentar cada control.
- Un certificado de calibración de un MFC solo demuestra su rendimiento en el momento de la calibración.
- La ISO 6145-7 recomienda, sin exigirla, una verificación o recalibración cada dos años.
- Los controles intermedios rutinarios con un caudalímetro externo o un analizador calibrado cubren el intervalo entre verificaciones.
- Al primer indicio de deriva, el diluidor de gases debe retirarse del servicio hasta encontrar la causa.
- Un gráfico de control y un registro de cada incidencia son las pruebas que buscan los auditores.
¿Qué controlan los auditores en un sistema de dilución de gases?
Los auditores comprueban qué grado de confianza puede tener un laboratorio en la exactitud del gas de calibración que prepara y qué pruebas respaldan esa confianza. La respuesta debe basarse en documentos de referencia: el método, las normas aplicables y los propios registros del laboratorio.
Para un sistema de dilución dinámica de gases, el método de referencia es la ISO 6145-7. Describe cómo utilizar y supervisar el equipo.
Definición: regulador de caudal másico (MFC). Un MFC es un dispositivo que mide y regula el caudal de un gas. En un diluidor dinámico de gases, los MFC fijan los caudales del gas fuente y del gas de dilución, lo que determina la concentración final.
En los diluidores de gases GasMix, los MFC se calibran con un caudalímetro volumétrico certificado y trazable al NIST. Con cada equipo se entrega, en la documentación, una copia del certificado de dicho caudalímetro.
¿Cuáles son los errores de conformidad más frecuentes en la calibración de gases?
Considerar la calibración de los MFC como una prueba permanente
La calibración de un MFC demuestra cómo funcionaba el MFC en el momento de la calibración, no después. Ningún control de caudal es perfectamente estable en el tiempo. Lo importante es que los valores de caudal se mantengan dentro de los valores de deriva e incertidumbre garantizados.
considere el certificado como un punto de partida y planifique cómo demostrará la estabilidad a partir de entonces.
Tomar la recomendación bienal de la ISO 6145-7 como único punto de control
La ISO 6145-7 no exige una recalibración periódica. Recomienda una verificación o recalibración cada dos años. Basarse únicamente en esa recomendación deja un largo periodo sin pruebas de rendimiento, lo que supone una posición débil en una auditoría.
vaya más allá del método y añada sus propios controles intermedios.
No realizar controles rutinarios entre verificaciones
Los laboratorios pueden vigilar un diluidor de gases entre verificaciones de dos formas sencillas:
- Medir los caudales con un caudalímetro externo.
- Comprobar a intervalos regulares la respuesta de un analizador calibrado a un gas preparado.
Si la respuesta se mantiene estable dentro del error esperado, tanto el diluidor de gases como el analizador pueden considerarse estables.
Seguir utilizando el diluidor de gases tras la aparición de una deriva
Si la respuesta del analizador deriva con el tiempo, debe dejar de utilizarse el diluidor de gases hasta identificar la causa, tanto si procede del diluidor como del analizador. Los auditores valoran este rigor: desde el primer indicio de un cambio de rendimiento, el diluidor deja de considerarse fiable hasta que se conozca el motivo.
Controlar sin documentar
Un control que no se registra no existe para un auditor. Un gráfico de control, un registro de cada verificación y la trazabilidad de cada incidencia (deriva, investigación, acción correctiva) convierten una buena práctica en una prueba de conformidad.
Calibración, verificación y control rutinario: ¿cuál es la diferencia?
| Actividad | Qué demuestra | Cuándo | ¿Exigida por la ISO 6145-7? |
|---|---|---|---|
| Calibración de los MFC | Exactitud de los MFC en el momento de la calibración | En la entrega y en cada recalibración | Recomendada cada dos años |
| Verificación | Los MFC siguen dentro de especificaciones | Recomendada cada dos años | Recomendada, no obligatoria |
| Control rutinario | Estabilidad entre verificaciones (caudalímetro o analizador) | Definido por el procedimiento propio del laboratorio | No especificado; buena práctica |
¿Cómo pueden los laboratorios evitar los errores de conformidad en la calibración de gases?
Los laboratorios evitan estos errores combinando la verificación periódica con controles rutinarios documentados. Una lista de comprobación sencilla:
- Archivar el certificado de calibración de los MFC y el certificado de trazabilidad del caudalímetro de referencia.
- Planificar la verificación o recalibración según la ISO 6145-7 al menos cada dos años.
- Definir en el procedimiento interno un control intermedio rutinario (caudalímetro externo o respuesta de un analizador calibrado).
- Representar los resultados en un gráfico de control con límites de aceptación definidos.
- Retirar del servicio el diluidor de gases ante el primer resultado fuera de límites y registrar la investigación.
Preguntas frecuentes
¿Exige la ISO 6145-7 una recalibración periódica de un diluidor de gases?
No. La ISO 6145-7 recomienda una verificación o recalibración cada dos años, pero no la hace obligatoria.
¿Con qué frecuencia debe controlarse un diluidor de gases entre calibraciones?
La ISO 6145-7 no fija una frecuencia intermedia. Cada laboratorio debe definirla en su procedimiento interno, en función de la frecuencia de uso del equipo y de lo críticas que sean las mediciones, y aplicarla de forma sistemática.
¿Cómo saber si una deriva procede del diluidor de gases o del analizador?
Compruebe cada uno por separado: mida los caudales del diluidor con un caudalímetro externo, o compruebe el analizador con un patrón certificado independiente.
¿Qué documentación demuestra en una auditoría que un diluidor de gases está bajo control?
El certificado de calibración de los MFC, el certificado de trazabilidad del caudalímetro de referencia, un gráfico de control de los controles rutinarios y un registro de cualquier deriva y acción correctiva.
¿Basta un certificado de calibración de los MFC para una auditoría?
Por sí solo, no. Demuestra el rendimiento en el momento de la calibración. Los auditores esperan además pruebas de que el sistema se mantuvo dentro de especificaciones entre calibraciones.
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