最常见的气体校准合规错误，是只依赖 MFC 校准证书和 ISO 6145-7 的两年一次验证，而在两次验证之间不做任何检查。审核员要看到的证据是：校准气体在使用当天是准确的。为了随时做好迎审准备，实验室应定期监控气体稀释仪，一旦出现漂移迹象就立即停用，并记录每一次检查。
- MFC 校准证书只能证明校准时的性能。
- ISO 6145-7 建议（但不强制要求）每两年进行一次验证和/或重新校准。
- 借助外部流量计或已校准的分析仪进行日常期间核查，可以填补两次验证之间的空白。
- 一旦出现漂移迹象，应停用气体稀释仪，直至查明原因。
- 控制图和每一事件的记录，正是审核员要查看的证据。
审核员会检查气体稀释系统的哪些方面？
审核员关注的是：实验室对自己配制的校准气体的准确度有多大把握，以及有哪些证据支撑这种把握。回答必须以参考文件为依据，包括方法、适用标准以及实验室自身的记录。
对于动态气体稀释系统，参考方法是 ISO 6145-7，其中规定了设备的操作和监控方式。
定义：质量流量控制器（MFC）。MFC 是一种测量并控制气体流量的装置。在动态气体稀释仪中，MFC 设定源气和稀释气的流量，从而决定最终浓度。
GasMix 气体稀释仪的 MFC 使用可溯源至 NIST 的有证体积流量计进行校准。每台设备随附的文件中都包含该流量计证书的副本。
最常见的气体校准合规错误有哪些？
把 MFC 校准当作永久证明
MFC 校准证明的是 MFC 在校准时的表现，而不是之后的表现。任何流量控制都不可能随时间推移保持绝对稳定。关键在于流量值始终处于所保证的漂移和不确定度范围之内。
把证书当作起点，并规划好之后如何证明稳定性。
把 ISO 6145-7 的两年建议当作唯一检查点
ISO 6145-7 并不要求定期重新校准，而是建议每两年进行一次验证和/或重新校准。如果只依赖这一建议，就会留下很长一段没有任何性能证据的时间，在审核中处于不利地位。
不要止步于方法要求，增加您自己的期间核查。
两次验证之间不做日常核查
在两次验证之间，实验室可以通过两种简单方式监控气体稀释仪：
- 用外部流量计测量流量。
- 定期检查已校准的分析仪对所配制气体的响应。
如果响应在预期误差范围内保持稳定，即可认为气体稀释仪和分析仪均处于稳定状态。
出现漂移后仍继续使用气体稀释仪
如果分析仪的响应随时间发生漂移，应停止使用气体稀释仪，直至查明原因，无论问题出在稀释仪还是分析仪。审核员看重这种纪律：从性能变化出现第一个迹象起，在原因查明之前，稀释仪都不再被视为可信。
只检查，不记录
对审核员来说，没有记录的检查就等于不存在。控制图、每次验证的日志，以及对每个事件（漂移、调查、纠正措施）的可追溯记录，能把良好做法转化为合规证据。
校准、验证与日常核查：有何区别？
| 项目 | 证明什么 | 时间 | ISO 6145-7 是否要求？ |
|---|---|---|---|
| MFC 校准 | 校准时 MFC 的准确度 | 交付时及重新校准时 | 建议每两年一次 |
| 验证 | MFC 仍符合规格 | 建议每两年一次 | 建议，非强制 |
| 日常核查 | 两次验证之间的稳定性（流量计或分析仪） | 由实验室自己的程序规定 | 未规定；属良好做法 |
实验室如何避免气体校准合规错误？
将定期验证与有记录的日常核查结合起来，就能避免这些错误。下面是一份简单的检查清单：
- 存档保存 MFC 校准证书和参考流量计的溯源证书。
- 按 ISO 6145-7 至少每两年安排一次验证或重新校准。
- 在内部程序中规定日常期间核查方式（外部流量计或已校准分析仪的响应）。
- 将结果绘制在设有明确接受限的控制图上。
- 一旦出现第一个超限结果，即停用气体稀释仪，并记录调查过程。
常见问题
ISO 6145-7 是否要求定期重新校准气体稀释仪？
不要求。ISO 6145-7 建议每两年进行一次验证和/或重新校准，但并未将其作为强制要求。
在两次校准之间，应多久检查一次气体稀释仪？
ISO 6145-7 没有规定期间核查的频率。各实验室应根据设备的使用频率和测量的关键程度，在内部程序中自行规定，并始终如一地执行。
如何判断漂移来自气体稀释仪还是分析仪？
分别独立检查：用外部流量计测量稀释仪的流量，或用独立的有证标准气核查分析仪。
审核时，哪些文件能证明气体稀释仪处于受控状态？
MFC 校准证书、参考流量计的溯源证书、日常核查的控制图，以及任何漂移和纠正措施的记录。
MFC 校准证书足以应对审核吗？
单凭它还不够。它证明的是校准时的性能。审核员还希望看到证据，证明系统在两次校准之间始终符合规格。
